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Valdecoxib

Valdecoxib

Valdecoxib es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) utilizado en el tratamiento de la osteoartritis, la artritis reumatoide y la menstruación dolorosa y los síntomas menstruales. Es un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2. Fue patentado en 1995.

Valdecoxib fue fabricado y comercializado bajo la marca Bextra por GD Searle & Company como un medicamento antiinflamatorio para la artritis. Fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos el 20 de noviembre de 2001 para tratar la artritis y los calambres menstruales. y estaba disponible con receta en forma de tableta hasta 2005, cuando la FDA solicitó que Pfizer retirara Bextra del mercado estadounidense. La FDA citó "un mayor riesgo potencial de eventos adversos cardiovasculares (CV) graves", un "mayor riesgo de reacciones cutáneas graves" y el "hecho de que no se ha demostrado que Bextra ofrezca ventajas únicas sobre los otros AINE disponibles".

En 2009, Bextra estaba en el centro del "mayor acuerdo de fraude de atención médica y la multa penal más grande de cualquier tipo". Pfizer pagó una multa civil y penal de $ 2.3 mil millones. Pharmacia y Upjohn, una subsidiaria de Pfizer, violaron la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos por etiquetar erróneamente a Bextra "con la intención de defraudar o engañar".

Un profármaco soluble en agua e inyectable de valdecoxib, parecoxib se comercializa en la Unión Europea bajo el nombre comercial Dynastat.

Usos hasta 2005

En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó valdecoxib para el tratamiento de la osteoartritis, la artritis reumatoide adulta y la dismenorrea primaria.

Valdecoxib también se usó fuera de etiqueta para controlar el dolor agudo y varios tipos de dolor quirúrgico.

Efectos secundarios y retirada del mercado

El 7 de abril de 2005, Pfizer retiró Bextra del mercado estadounidense por recomendación de la FDA, citando un mayor riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular y también el riesgo de una reacción cutánea grave, a veces mortal. Esto fue resultado de la atención reciente a los AINE recetados, como el Vioxx de Merck. Otros efectos secundarios informados fueron angina y síndrome de Stevens-Johnson.

Pfizer reconoció por primera vez los riesgos cardiovasculares asociados con Bextra en octubre de 2004. Poco después, a la American Heart Association se le presentó un informe que indicaba que los pacientes que usaban Bextra mientras se recuperaban de una cirugía cardíaca tenían 2,19 veces más probabilidades de sufrir un derrame cerebral o un ataque cardíaco que los que tomaban placebos.

En un gran estudio publicado en The Journal of the American Medical Association en 2006, el valdecoxib parecía menos adverso para la enfermedad renal (riñón) y la arritmia cardíaca en comparación con Vioxx, sin embargo, se sugirieron ligeramente riesgos renales elevados.

Acuerdo de 2009 para promociones de usos no autorizados

El 2 de septiembre de 2009, el Departamento de Justicia de los Estados Unidos multó a Pfizer con $ 2.3 mil millones después de que una de sus subsidiarias, Pharmacia & UpJohn Company, se declarara culpable de comercializar cuatro medicamentos, incluido Bextra, "con la intención de defraudar o engañar". Pharmacia y UpJohn admitieron conductas criminales en la promoción de Bextra, y acordaron pagar la multa criminal más grande jamás impuesta en los Estados Unidos por cualquier asunto, $ 1.195 mil millones. Un ex gerente de ventas del distrito de Pfizer fue acusado y sentenciado a confinamiento en el hogar por destruir documentos relacionados con la promoción ilegal de Bextra. Además, un gerente regional se declaró culpable de la distribución de un producto mal etiquetado y recibió una multa de $ 75,000 y veinticuatro meses de libertad condicional.

Los $ 1 mil millones restantes de la multa se pagaron para resolver acusaciones bajo el caso civil de la Ley de Reclamaciones Falsas y es el mayor acuerdo de fraude civil contra una compañía farmacéutica. Seis denunciantes recibieron más de $ 102 millones por su papel en la investigación. El ex representante de ventas de Pfizer, John Kopchinski, actuó como un qui tam relator y presentó una queja en 2004 que describe la conducta ilegal en la comercialización de Bextra. A Kopchinski se le otorgaron $ 51.5 millones por su papel en el caso porque la comercialización inadecuada de Bextra fue la pieza más importante del acuerdo con $ 1.8 mil millones.

Ensayo de valdecoxib

Se han informado varios métodos de HPLC-UV para la estimación de valdecoxib en muestras biológicas como orina y plasma humanos. Valdecoxib tiene métodos analíticos para estudios de bioequivalencia, determinación de metabolitos, estimación de formulación y un método HPTLC para estimación simultánea en forma de dosificación de tabletas.