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Lumiracoxib

Lumiracoxib

Lumiracoxib es un antiinflamatorio no esteroideo inhibidor selectivo de la COX-2.

Su estructura es diferente de la de otros inhibidores de la COX-2, como el celecoxib: lumiracoxib es un análogo del diclofenaco (un cloro sustituido por flúor, el ácido fenilacético tiene otro grupo metilo en posición meta), lo que lo convierte en un miembro del ácido arilalcanoico clase de AINE; se une a un sitio diferente en la enzima COX-2 que otros inhibidores de COX-2; Es el único coxib ácido y tiene la mayor selectividad de COX-2 que cualquier AINE.

Fue patentado en 1997 y aprobado para uso médico en 2003. Fabricado por Novartis y aún se vende en pocos países, incluidos México, Ecuador y República Dominicana, bajo el nombre comercial Prexige. Lumiracoxib se ha retirado del mercado en varios países, principalmente debido a su potencial para causar insuficiencia hepática (a veces requiere trasplante de hígado). Nunca ha sido aprobado para su uso en los Estados Unidos.

Historia

El estudio TARGET (T herapeutic A rthritis R esearch y G astrointestinal E ventilar T rial) se llevó a cabo con más de 18.000 pacientes para probar su gastrointestinal y la seguridad cardiovascular contra naproxeno e ibuprofeno y también estudiar su eficacia contra estos dos AINE.

En noviembre de 2006, Prexige recibió la aprobación de comercialización para todos los países de la Unión Europea a través de un procedimiento común llamado MRP. Sin embargo, en agosto de 2007, Prexige se retiró del mercado en Australia luego de 8 eventos adversos hepáticos graves, incluidas 2 muertes y 2 trasplantes de hígado. El 27 de septiembre de 2007, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Emitió una carta no aprobable para lumiracoxib, que requiere datos de seguridad adicionales. Canadá retiró Prexige (aprobado en dosis de 100 mg solamente) en octubre de 2007. Varios países de la Unión Europea hicieron lo mismo en noviembre de 2007.

La FDA rechazó Prexige como nombre comercial de lumiracoxib en 2003. Prexede se sugirió como una alternativa, pero la División de Errores de Medicamentos y Soporte Técnico (DMETS) de la FDA posteriormente recomendó no hacerlo.

Retirada del mercado

El 11 de agosto de 2007, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA, la agencia nacional responsable de la regulación de productos farmacéuticos) canceló el registro de lumiracoxib en Australia debido a la preocupación de que pueda causar insuficiencia hepática.

Según el asesor médico principal de la TGA, Dr. Rohan Hammett, al 10 de agosto de 2007, la TGA había recibido 8 informes de reacciones hepáticas adversas graves al medicamento, incluidas dos muertes y dos trasplantes de hígado.

"La TGA y su comité asesor experto, el Comité Asesor de Reacciones Adversas a los Medicamentos (ADRAC), han investigado urgentemente estos informes. ADRAC ha recomendado hoy la cancelación del registro de Lumiracoxib debido a la gravedad de los efectos secundarios reportados asociados con este medicamento, "Dijo el Dr. Hammett.

"La TGA ha tomado este consejo para cancelar el registro de Lumiracoxib con el fin de prevenir nuevos casos de daño hepático grave.

"Parece que mientras más personas toman el medicamento, mayores son las posibilidades de lesión hepática. Por lo tanto, la TGA aconseja a las personas que dejen de tomar Lumiracoxib de inmediato y que discutan tratamientos alternativos con su médico", dijo el Dr. Hammett.

Nueva Zelanda ha seguido el ejemplo de Australia al recordar Prexige.

El 3 de octubre de 2007, Health Canada solicitó que se detuvieran las ventas de Prexige. Novartis ha aceptado la solicitud y ha tomado medidas para hacerlo. El 13 de diciembre de 2007, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la retirada de Prexige de todos los mercados de la UE.

El 17 de enero de 2008, el Departamento de Salud de Filipinas ordenó Novartis Healthcare Phils. Inc. (Novartis) para eliminar (recordar) todo el lumiracoxib de las farmacias locales en 2 semanas debido a los efectos nocivos del medicamento (posibles efectos secundarios graves relacionados con el hígado, hepatotoxicidad o mal funcionamiento de los pulmones).

El 22 de julio de 2008, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil ordenó la retirada de las formulaciones de 100 mg de lumiracoxib y suspendió la comercialización de la formulación de 400 mg durante 90 días, luego de que una revisión de seguridad de tres años encontró un marcado aumento en los informes de eventos adversos; Se encontró que el 35% de los eventos adversos asociados con lumiracoxib reportados en todo el mundo entre julio de 2005 y abril de 2008 ocurrieron en Brasil. Lumiracoxib se retiró definitivamente del mercado brasileño el 3 de octubre de 2008.

El 12 de noviembre de 2008, INVIMA, el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos de Colombia ordenó la retirada de todas las presentaciones de lumiracoxib (Prexige), debido a los informes internacionales sobre hepatotoxicidad.